本报综合报道  为做好保健食品再注册工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，国家食品药品监督管理局食品许可司组织起草了《保健食品再注册技术审评要点（征求意见稿）》，并于8月31日开始征求意见。
      《征求意见稿》指出，保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。《征求意见稿》强调了技术审评的原则：保健食品原料种类、数量不得更改；产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；经过再注册，产品配方、工艺和质量标准等技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
      《征求意见稿》还对配方技术、名称技术、标签与说明书技术、功能学技术，毒理学技术、质量标准技术、生产工艺技术的审评要点作出了规定。《征求意见稿》明确指出，保健食品再注册申请的技术审评应严格按照有关法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及相关原则进行判定。判定的结果分为三种，分别是 “建议予以再注册”、“补充资料再审”、“建议不予再注册”。其中，出现保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的等情况，将被判定为“建议不予再注册”。

《征求意见稿》亮点解读

      符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
      1.保健食品配方组成与现行规定不符的；
      2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
      3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
      4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
      5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
      6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；
      7.产品功能学试验报告结果为阴性的；
      8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
      9.产品上市销售后存在食用安全性问题的；
      10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
      11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。